纽脉医疗Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统正式获批上市

8月14日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。本产品作为国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。

党的二十大报告指出:“推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置完善人民健康促进政策。”这为中国医疗行业的发展提出了新要求指明了新方向,为产业的转型升级提供了历史性机遇。作为创新型医疗器械企业，纽脉医疗正走在一条正确且有挑战性的路途之上。

自2015年起，纽脉医疗聚焦于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，先后在二尖瓣、主动脉瓣等领域深耕创新。截至目前，公司共3款器械获得国家药监局认可为符合特别审查资格的创新医疗器械，4款器械获得NMPA三类医疗器械注册证。其中，Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统于2021年进入NMPA绿色审批通道，2024年获批注册，标志着该产品作为首款上市的国产自研球囊扩张式瓣膜，将有望率先打破进口垄断、有效提高生命质量、迅速攻占市场份额。

立足需求

瞄准主动脉瓣介入治疗市场

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，其可导致心功能异常，引发多种心血管疾病，常伴随呼吸困难（通常为劳力性）、心绞痛、头晕和晕厥等症状。伴随全球人口老龄化，罹患该疾病的患者人数还在急剧增加，65 岁以上人群中发病率达2%～7%。根据弗若斯特沙利文统计，中国主动脉瓣狭窄患病数于2020年达到4.4百万人，总数预计将于2030年达到5.2百万名。通常被确诊后而不立即进行主动脉瓣置换的患者，在两年内发展至有症状的主动脉瓣狭窄的死亡率高于50%。

Prizvalve瓣膜系统瓣架采用钴铬合金，径向支撑力足且可压缩至更小的尺寸；独特的组织处理工艺可提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计有效减少瓣周漏具有优异调弯性能的输送系统，术中主动脉弓通过性更好，减少对血管壁的损伤并精准定位。同时，产品创新的可扩张鞘管，更适合中国患者血管通路尺寸小的特征。

聚焦临床

致力于打造惠及大众的医疗器械

纽脉医疗Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统，八年磨一剑，由四川大学华西医院陈茂教授团队主导，中国人民解放军北部战区总医院、复旦大学附属中山医院、中国人民解放军空军军医大学第一附属医院、浙江大学医学院附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中南大学湘雅二医院、南方医科大学南方医院、中国医科大学附属第一医院 共计9家国内大型三甲医院资深心内科或心外科团队联合参与的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统多中心临床试验，经过严谨、专业、科学的研究和临床验证，Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统研究达到了所有的安全性和有效性终点。

在2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，公布了Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统一年期临床研究随访数据。在120例临床试验入组病例中，患者平均年龄74.7岁。术后1年临床随访结果显示，全因死亡率2.5%。

由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，纽脉医疗的这款球扩瓣Prizvalve已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。

履践笃行

探索结构性心脏病领域无尽的前沿

纽脉医疗作为行业领先技术驱动的心脏病领域创新器械公司，荣获中国国家药监局颁发的首张国产球囊扩张式瓣膜三类医疗器械注册证，这一里程碑式的成就不仅巩固了其在心脏瓣膜疾病领域的领先地位，更标志着纽脉医疗已成为结构性心脏病领域的行业标杆，引领技术创新与临床应用的新篇章。

纽脉医疗创始人、董事长兼首席执行官虞奇峰博士表示：“Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发，该产品的成功获批，是业界对纽脉医疗在研发技术先进性、临床效果显著性及可持续创新能力高度认可的集中体现，标志着国产球扩式介入瓣膜正式迈入临床广泛应用。作为首家跻身球扩式介入瓣膜商业化赛道的企业之一，我们深感责任重大且使命光荣。”

为持续推出惠及大众的创新产品，纽脉医疗将携手国内外权威机构与顶尖临床专家共建技术创新联合实验室，组建由中国工程院院士以及美国国家工程院海外院士领导的专家顾问团队。借助纽脉奇点创新中心平台，不断孵化前沿技术，整合政、产、学、研、医及资本市场等多方资源，瞄准前沿科技“卡脖子”难题、攻关核心技术，建立独特的产品优势和技术壁垒，为中国心脏辩膜疾病领域贡献力量，积极响应“健康中国2030”的宏伟蓝图，实现产业化及创新造福生命的伟大宏图。