融晟医疗国产首款 “自膨式可载粒子胆道支架”获得NMPA批准

2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。

该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器，外支架带有粒子囊（不含粒子）。该产品将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，实现微创介入治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。

该产品适用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。自膨式可载粒子胆道支架植入后，能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

关于融晟医疗

苏州融晟医疗成立于2021年3月，是一家重点围绕可载内放射粒子的腔道、血管支架植入产品开发的平台型公司，南京融晟系苏州融晟全资子公司。公司汇聚南京中大医院及介入科主任团队多年在介入领域的研究和临床成果。公司由介入医学行业专家尹华清博士、董永华博士领导，中国介入医学领军人物滕皋军院士、郭金和教授等多位中国介入领域多年临床专家深度参与。团队在国内、外介入治疗领域，消融放射，影像学领域有着近十年的研究。致力于携带粒子支架在腔道肿瘤，血管等领域的应用研究，包括治疗机制，新型治疗技术与仪器研发等。团队已完成可携带碘粒子支架在胆管恶性梗阻上的产品样品的设计，生产，科研临床，上市许可等，并在其他自然腔道、血管疾病方面持续丰富、扩充技术应用，造福患者。