2023.01.30
来源：晨泰医药2023年1月30日，创新药物提供者晨泰医药宣布，已提交中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）佐利替尼（拟定商品名：泽瑞尼）用于治疗伴中枢神经系统（CNS）转移的晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者的新药上市申请（NDA），且已获得正式受理。
佐利替尼是晨泰医药首款获得国家重大新药创制专项支持的1类新药，且是全世界首款面向该适应症开展注册临床试验并取得显著成果的药物。佐利替尼是全球唯一针对EGFR基因敏感突变、强效的非血脑屏障外排转运蛋白P-gp和BCRP底物的新一代EGFR-TKI，对于EGFR基因19号外显子缺失或L858R的敏感突变，具有完全的血脑屏障穿透能力，可以产生并维持脑组织和脑脊液中的有效药物暴露。
本次提交NDA是基于此前一项针对中枢神经系统转移患者的随机、开放、国际多中心二/三期临床研究EVEREST的高级别临床证据。该研究结果证实，佐利替尼可以有效治疗伴有中枢神经系统转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者，减少患者疾病进展或死亡风险，有治疗神经系统转移病灶的显著疗效，并呈现EGFR-TKI类药物的安全性特征，后续进展耐药时以T790M突变为主。
EVEREST研究的全球主要研究者、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授表示：本研究产生的高级别临床证据表明，佐利替尼在包括有中枢神经系统转移症状的患者和各类分层中，均取得了一致的具有统计学差异之获益，有望成为伴有中枢神经系统转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的全新选择。同时，在以患者为中心，需要细分予以精准治疗的临床需求下，佐利替尼为疾病进展后的治疗药物可及性、继续延长患者生存方面提供了具有临床价值的创新治疗模式。
晨泰医药表示：历时数载研究不辍，临床前和临床数据均一致性展现佐利替尼的高血脑屏障穿透性，治疗整体和中枢神经系统转移病灶上的疗效优势和EGFR-TKI类药物的安全性特征。我们很高兴即将见证肺癌领域聚焦中枢神经系统转移的全新创新疾病解决方案的问世，从而为中枢神经系统转移患者的临床治疗提供更多和更优的选择。
关于佐利替尼
佐利替尼是一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞，并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达，如非小细胞肺癌。EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多，加速促进细胞异常生长和分裂，最终导致肿瘤发生。中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位，疾病进展早且预后差，患者生存期短，生活质量较低。由于血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度，使得颅脑成为肺癌细胞的避难所。佐利替尼是专为治疗伴中枢神经系统转移的EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者设计的新一代EGFR-TKI药物，具有完全穿透血脑屏障的能力。佐利替尼目前正处于NDA递交和审批阶段，拥有全球知识产权保护。
关于晨泰医药
晨泰医药是一家专注于临床后期药品开发的生物制药公司，致力于向医疗需求未得到满足的肿瘤患者提供潜在的创新解决方案。公司成立于2017年，目前已将EGFR突变阳性靶向小分子药物佐利替尼推进至新药上市申请阶段，用于治疗伴中枢神经系统转移的EGFR敏感突变非小细胞肺癌成人患者。此外，晨泰医药启动了一项针对急性髓系白血病的NK细胞疗法IIT临床研究，同时正在大中华地区开发其从Wugen Inc.获得授权的CAR-T细胞疗法。晨泰医药拥有经验丰富的医学、临床运营、药学开发、注册事务和商业化团队，通过整合肿瘤领域的专业知识，不断寻找创新解决方案，从而改善肿瘤患者的生活。
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