全国首例经无名动脉TAVR术成功实施

2022年4月25日，空军军医大学西京医院（以下简称“西京医院”）心血管外科杨剑教授团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“Prizvalve®瓣膜系统”），为一名Type 1型二叶式主动脉瓣重度狭窄患者成功实施了经无名动脉经导管主动脉瓣植入术。该例患者为一例特殊主动脉瓣狭窄病例，腹主动脉闭塞，无法选择经股动脉的途径植入瓣膜，考虑患者不耐受经心尖入路的手术方式，同时主动脉弓可见多发钙化斑块，颈动脉、腋动脉血管内径较细，故最终选择无名动脉作为手术入路。

患者为一名71岁男性，主诉间隙性心悸、气短、胸闷6月，伴加重20天，收入西京医院心血管外科治疗。入院后经全面检查，诊断为：二叶式主动脉瓣（Type 1型）重度狭窄、右冠支架植入术后、升主动脉可见多发钙化斑块、腹主动脉闭塞，STS评分为9.319。

经详尽的影像学重建、评估，心脏团队成员充分讨论后，采用经无名动脉（头臂干）入路植入26mm规格的Prizvalve®瓣膜，标准容量充盈。CTA数据提示：患者二叶式主动脉瓣（Type 1型），瓣膜增厚，瓣环面积484.1mm²；左右冠高度分别为13.1mm和13.4mm；钙化体积391mm³，瓣环平面、流出道未见明显钙化，窦管交界处少量钙化。主动脉弓可见多发钙化斑块，腹主动脉闭塞。术前食道超声提示：主动脉瓣为二叶瓣，左、右冠瓣交界融合，瓣叶增厚，2D图像测得瓣口开放面积约0.95cm²。

手术在复合导管室内进行，患者全麻后经无名动脉穿刺插入导丝和鞘管建立输送轨道。术者将压握好瓣膜的输送系统沿导丝和鞘管推送至主动脉瓣环位置，借助瓣膜显影和输送系统的三个显影点，实现瓣膜的精准定位，在快速起搏下充盈球囊实现瓣膜的释放。

术后造影和食道超声提示，人工瓣膜支架固定，释放位置满意，瓣叶启闭形态未见异常。彩色血流示：主动脉瓣位人工瓣上血流速度较术前明显减低，瓣周未见明显反流，未见明显跨瓣压差。患者术中血流动力学平稳，手术顺利结束，手术时间小于60分钟，患者于术后第三天康复出院。

杨剑教授术后表示，该例手术与常规开展的经导管主动脉瓣膜植入术不同，是一例极其特殊的病例，患者腹主动脉闭塞，丧失了经股动脉常规入路进行手术的可能。由于患者年龄较大和基础疾病的原因，无法耐受微创小切口的经心尖入路，从CTA数据看，升主动脉及主动脉弓可见多发散状钙化分布，颈动脉和腋动脉血管内径较细，无法适配经导管主动脉瓣植入术的瓣膜植入，似乎此例患者已无法通过经导管主动脉瓣膜植入术接受治疗。

西京医院TAVR团队经过讨论和分析，将目光停留了在无名动脉这个不容易被发现的血管上，经过充分的术前分析和模拟，发现了将其作为此例患者入路选择的可能性；而后实际的手术效果也论证了此入路的安全性和有效性。本次手术扩展了Prizvalve®瓣膜系统多种入路的使用场景，再次论证了Prizvalve®瓣膜系统良好的安全性和有效性。

Prizvalve®瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发，是我国首个拥有自主知识产权的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，该产品已申请数十项国家专利，并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统已于2021年被国家药品监督管理局认可为获准进入加速特別审查的创新医疗器械。

作为国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用，截至目前，所有临床手术均取得成功。目前，Prizvalve®多中心临床研究也正在稳步推进，将进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性，为临床专家在主动脉瓣膜疾病领域提供更多优质的治疗方案，造福广大患者。